§ Glosario · Calidad, análisis y uso
Lote y número de lote
Un lote es la cantidad de material fabricada en un mismo proceso y en las mismas condiciones, de modo que se espera que sea homogénea. La NOM-059-SSA1-2015 define el número de lote como la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote 1.
Para qué sirve el número de lote
El número une cada vial con sus registros: con él se reconstruye su historia y su localización, lo que la norma llama trazabilidad 1. Si un análisis o una incidencia afecta a un lote, el número dice qué viales lo comparten. En el registro de medicamentos peptídicos, COFEPRIS pide estudios de comparabilidad con un mínimo de tres lotes 2.
El lote en las fichas del catálogo
Cada ficha muestra la pureza por HPLC y la identidad por masa de sus lotes activos, y el certificado de cada lote se abre desde la presentación. La guía para leer un certificado de análisis explica qué revisar en él.
Fichas donde aparece Lote
Referencias
- Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 5 de febrero de 2016. Fuente
- COFEPRIS. Guía para medicamentos alopáticos que contengan como fármaco péptidos de síntesis química, versión 1.0, febrero de 2026. Fuente
RUOTodos los productos son exclusivamente para protocolos de investigación en laboratorio (RUO) y no son aptos para consumo humano ni animal. Volver al glosario.
