§ Glosario · Calidad, análisis y uso
Buenas prácticas de fabricación (GMP)
Las buenas prácticas de fabricación, GMP por sus siglas en inglés, son el conjunto de lineamientos y actividades que aseguran que los medicamentos tengan y mantengan la identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. Así las define en México la NOM-059-SSA1-2015, obligatoria para los establecimientos que fabrican o importan medicamentos para uso humano 1.
Qué piden las buenas prácticas de fabricación
La norma pide procesos validados, control de materias primas, áreas controladas y registros completos de cada lote: la orden de producción, los números de lote y las cantidades de cada material, y las fechas de cada etapa. Esos registros sostienen la trazabilidad, la capacidad de reconstruir la historia de un producto 1.
Buenas prácticas de fabricación en medicamentos peptídicos
Para registrar un medicamento con un péptido de síntesis química, la guía de COFEPRIS de 2026 añade la caracterización del perfil de impurezas y estudios de comparabilidad con al menos tres lotes 2. Un reactivo de investigación RUO se vende sin registro sanitario como medicamento; su ficha documenta la identidad y la pureza de cada lote.
Referencias
- Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Diario Oficial de la Federación, 5 de febrero de 2016. Fuente
- COFEPRIS. Guía para medicamentos alopáticos que contengan como fármaco péptidos de síntesis química, versión 1.0, febrero de 2026. Fuente
RUOTodos los productos son exclusivamente para protocolos de investigación en laboratorio (RUO) y no son aptos para consumo humano ni animal. Volver al glosario.
