Qué separa la HPLC en un péptido de síntesis
La síntesis en fase sólida deja sustancias relacionadas con el péptido: estereoisómeros, secuencias que crecieron mal por reacciones incompletas, fragmentos que se detuvieron durante la síntesis y agregados de mayor peso molecular. A ellas se suman impurezas no peptídicas, como reactivos, disolventes residuales e impurezas elementales 1. La guía de COFEPRIS para medicamentos con péptidos de síntesis química, de febrero de 2026, pide caracterizar y controlar ese perfil de impurezas, y sigue la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre péptidos sintéticos 12.
Cada especie sale de la columna en un tiempo de retención propio, y el detector la registra como un pico. El cromatograma es la gráfica de esa señal frente al tiempo.
Cómo se lee una pureza por HPLC
El porcentaje de área compara el pico principal con la suma de los picos que el detector registra en las condiciones del método. Dos sustancias que salen al mismo tiempo comparten un pico, y una que el detector no registra queda fuera de la suma; por eso la identidad se confirma con otra técnica, la espectrometría de masas, que mide la masa de la molécula.
La guía para leer un cromatograma explica el eje de tiempo, la línea base y la integración de cada pico.
La HPLC en los lotes del catálogo
La ficha de cada compuesto muestra la pureza cromatográfica de sus lotes activos junto con la identidad por masa exacta, y la página de calidad explica qué se analiza en cada lote.